核酸检测试剂盒/核酸检测试剂盒怎么用

申基医药三款产品获得欧盟CE证书

南京申基医药科技有限公司的三款猴痘病毒检测产品于2022年5月24日同时获得欧盟CE证书 ，包括核酸检测试剂盒（RT-PCR法） 、抗原检测试剂盒（胶体金法）和抗体检测试剂盒（胶体金法）。

呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒如何通过医疗器械评价?

呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过医疗器械评价需经过严格的产品性能验证和大规模临床试验
，以证明其有效性和可靠性 。

该试剂盒采用多重荧光PCR技术与熔解曲线技术，通过特异性引物和荧光探针 ，可同时检测多种呼吸道病原菌的核酸序列
。熔解曲线技术通过分析PCR产物的熔解温度差异，进一步区分不同病原菌的基因片段
，提升检测的特异性和准确性。

国药中生上海捷诺的“十六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） ”已正式上市，该产品通过国家药品监督管理局（NMPA）注册审批 ，获得三类医疗器械注册证
，可一次性检测16种常见呼吸道感染病原体 。

重磅!国药中生上海捷诺呼吸道十六联检产品正式上市!

国药中生上海捷诺的“十六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
”已正式上市，该产品通过国家药品监督管理局（NMPA）注册审批 ，获得三类医疗器械注册证
，可一次性检测16种常见呼吸道感染病原体。

月21日，国药集团中国生物上海捷诺生物科技股份有限公司（中生捷诺）研制的“梅毒螺旋体
、单纯疱疹病毒I型/II型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证
。

4月,新产业
、安图、亚辉龙 、罗氏等43款IVD新品获批上市!

〖壹〗
、025年4月 ，共有43款IVD（体外诊断）新品获批上市
，涵盖境内第三类医疗器械、进口第三类医疗器械和进口第二类医疗器械。

〖贰〗 、迈瑞
、新产业、安图 、迈克
、亚辉龙五家企业在化学发光试剂菜单上各有优势，在肿标、性激素 、甲功
、贫血、代谢 、感染、心肌标志物
、传染性疾病、自身抗体等多个领域均有布局 ，其中新产业在多个领域获证数量领先
，亚辉龙在自身抗体领域优势突出 。

〖叁〗 、IVD行业四大“穿心咒 ”政策压力集采范围扩大：集采政策持续推进，单项单省超1亿元的项目逐步纳入集采范围 ，IVD行业剩余项目数量锐减
。集采直接压缩企业利润空间，中标与否成为企业生存的关键。未中标的中小型生化免疫类企业面临生存危机
，市场份额被头部企业进一步挤压 。

〖肆〗
、拟中选企业情况肿标十六项：共84家企业拟中选
。其中，23家企业按规则一拟中选 ，包括安图生物、新产业 、亚辉龙
、罗氏、迈瑞 、雅培等；61家企业按规则二拟中选
，包括贝克曼
、西门子、迈克生物等，其中拟调平企业共20家。甲功九项：共88家企业拟中选 。

〖伍〗 、迈瑞
、新产业、亚辉龙 、万孚等45家IVD企业上榜广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业名单
。日前 ，广东省药品监督管理局发布了《广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业名单》。共计152家医疗器械企业上榜
，其中IVD（体外诊断）相关企业45家，占比达26% 。

〖陆〗、从2024年CACLP看站位与趋势2024年CACLP盛会凸显了当下IVD主题为流水线与国产化 ，从展会情况能洞察企业站位
、市场格局变化以及行业发展趋势
。企业站位情况中央厅核心位置：安图、新产业 、迈瑞
、亚辉龙、迈克这五家化学发光领域的领先企业位于中央厅。

圣湘六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒获批上市

圣湘生物的六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）已获国家药品监督管理局批准上市 。具体情况如下：获批时间与机构：2022年5月13日
，圣湘生物发布公告称，该试剂盒于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

响应健康中国战略：通过提高呼吸道病原体检测的精准性与可及性 ，助力基层医疗能力提升
，推动分级诊疗落地
。

圣湘生物的副流感病毒3型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。以下是详细信息：注册证编号：国械注准20243402033 。注册类别：境内第三类体外诊断试剂
。有效期：至2029年10月15日。